Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрен биопрепарат teplizumab-mzwv, который помогает пациентам со 2-й стадией диабета 1 типа отсрочить начало 3-й стадии. Препарат предназначен для лечения взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше.
Диабет 1 типа - это заболевание, которое возникает, когда иммунная система атакует и разрушает клетки, вырабатывающие инсулин. Люди с диагнозом диабета 1 типа имеют повышенный уровень глюкозы, что требует постоянного контроля гликемии и введения инсулина. Одобренный препарат связывается с определенными клетками иммунной системы и задерживает прогрессирование диабета 1 типа до 3 стадии. Он может деактивировать иммунные клетки, которые атакуют клетки, вырабатывающие инсулин. Препарат вводят внутривенно капельно один раз в сутки в течение 14 дней подряд.
Безопасность и эффективность препарата оценивались в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 76 пациентов со 2-й стадией диабета 1-го типа. В ходе исследования пациенты случайным образом получали teplizumab-mzwv или плацебо один раз в день путем внутривенной инфузии в течение 14 дней. Первичной конечной точкой оценки эффективности препарата была выбрана продолжительность периода времени от рандомизации до развития 3-й стадии диабета 1-го типа. Результаты исследования показали, что при медиане наблюдения в 51 месяц 3-я стадия диабета 1 типа была диагностирована у 45% из 44 пациентов, получавших teplizumab-mzwv, а в группе плацебо у 72% из 32 пациентов. Среднее время от рандомизации до постановки диагноза диабета 1 типа на 3 стадии составило 50 месяцев для пациентов, получавших teplizumab-mzwv, и 25 месяцев для тех, кто получал плацебо.