Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) с учетом информации о риске негативного влияния на плод/эмбриони лекарственных препаратов кетопрофена системного действия, а также принимая во внимание данные экспертного отчета по безопасности лекарственных препаратов для наружного применения, содержащих кетопрофен, пришел к выводу о необходимости внесения изменений в их общую характеристику и листок-вкладыш.
Изменения включают противопоказание для использования в течение последнего триместра беременности, а также рекомендации избегать применения в течение первого и второго триместров беременности, кроме случаев крайней необходимости. Однако и в таких случаях Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства рекомендует использовать минимальную эффективную дозу в течение минимально возможного периода времени.
В третьем триместре беременности, системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и новорожденного, что может привести к запоздалым или затяжным родам.
Источник: https://www.ema.europa.eu/documents/psusa/ketoprofen-topical-use-only-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product/00009205/202201_en.pdf.